2026年3月9日，美国食品及药品管理局（FDA）发布关于生物类似物开发和BPCI法案新修问答草案。新指南草案中建议在科学合理的情况下简化不必要的临床药代动力学（PK）测试。这一变化可以为生物仿制药开发人员节省高达50%的PK研究成本，并有助于降低药物成本。

来源：江苏省技术性贸易措施信息平台